下面的主题帖转载自中国口吃社区。
www.stutter.cn/bbs/ShowForum.asp?forumid=47
作者：SpeechEasy
主题：请纪检部主任自然诚实做答！！！
引用：
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原文由 自然 发表:
哈哈哈,你们只是钻国家法律的空子.
请你们把私弊仪的工作原理资料和理论研究的文献发到网上来,我来给广大吃友友讲明白其中玄机.
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看来自然对医疗器械管理方面的有关法律很有研究,自然作为中国口吃协会纪律检查部主任,本着对吃友负责的精神,希望能够如实回答以下问题:
1、请教自然，对医疗器械管理方面有关“国家法律的空子”有哪些？或者说你所谈的“私弊仪”到底钻了哪些空子，请明明白白的向社区的全体人员公布，以避免吃友上当受骗。
2、思比易在中国上市之前，在2003年1月在美国通过美国FDA注册至今，已经在仅在美国就销售了数千台（关于美国顾客满意度调查资料全文已经在社区公开，http：//http://www.speecheasy.cn/Dvbbs/dispbbs.asp?boardID=4&ID=7&page=1
）；2004年9月，思比易通过德国莱茵公司的产品安全测试、电磁兼容性测试以及ISO13485：2003质量管理体系标准审核，成功获得欧盟CE证书和加拿大CMDCAS证书，并完成相应主管当局的注册工作。是否这些过程也在钻你所说的“法律的空子”？
相关网站链接地址：
a.. 美国FDA注册表：
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ration.cfm?ID=28863
b.. 德国莱茵公司（TUV）数据库：
http://www.tuvdotcom.com/pi/web/ ... nguageChanged=en-us
c.. 微迪数字技术有限公司相关国际认证证书网页：
http://www.micro-dsp.com/certification/certification.htm
3、再次声明：思比易是微迪数字技术有限公司的中文注册商标，SpeechEasy是思比易的国际商标并通过注册。
自然作为中国口吃协会纪律检查部主任，如果不能有理有据的回复此贴，相信广大吃友和社区管理员自有公断。
我们衷心希望广大吃友能够广泛地对思比易进行深度交流，以及有理有据的批评。微迪数字技术有限公司会一如既往地坚持免费试戴、免费验配和免费咨询等服务。
［此帖子已被 speecheasy 在 2006-03-23 14:42:49 编辑过］
智在沟通评价：
1）、这场关于思比易的辩论从一开始就不是由思比易所引发，愚公更是冤枉；
2）、据我所知，自思比易商标事件（口吃社区某些人称之为“私弊仪”），小楼发了禁止乱用称谓的公告帖之后，思比易的工作人员，“SpeechEasy”和“轻松说话，轻松拥有”几乎没有在口吃社区发表过帖子或评论；其原因无外以下几个方面：第一、口吃社区已经不是过去的口吃社区；第二、思比易目前的主要市场在美国、欧盟各国以及加拿大，这跟当地的口吃研究状况、市场环境有很大的关系，虽然医疗器械国际市场的准入门槛比较高，比如光是04年获得欧盟CE认证的直接费用高达20万元，包括欧盟委员会批准的第三方的产品安全检测、电磁兼容性（EMC）检测、质量管理体系审核（ISO13485，国内等同转化标准YY/T0287），这还不包括每年一度的跟踪现场审核费用（每年4.5万）。但是无论是销售数量还是利润，都比国内强的多，比如自03年初到06年6月，仅美国市场就累计超过7000名直接用户，海关有完整统计数据，有关系和渠道的可以去查。
3）、童镭提到，国内医疗仪器上市门槛比较低，我非常赞同。举个例子，国外IEC60601-1-2关于电磁兼容性的标准在上世纪80年代就是主要发达国家的强制标准，中国到2007年4月1日才强制实施。
4）、关于价格，思比易在国外的售价在3900美元-5900美元之间，而在中国7个型号的产品价格为1980元人民币-11900人民币，而且在口吃社区中所有思比易人员所提到而且作到的是“免费试戴、免费咨询、自己作出购买决策”，如果没有作到这一点，可以向公司投诉，从四川微迪的管理体系来说，任何投诉都会在法律的框架下得到及时的处理并作好记录。
5）、关于思比易与语通的对比。以前大嘴曾经发表过一个帖子，列出了十几个方面，虽然有失偏颇之处，但基本是事实。作为同行，我们并不希望，也原则上不允许通过贬低对手而抬高自己。事实上，即使不谈国内法律手续，二者也没有可比性。比如语通是模拟产品、思比易是数字产品，二者的差异只要学过电子的人都清楚，由此而带来语通延迟时间只能是固定的（3.4秒）,而思比易是可以调节的；语通是没有验配过程的，而思比易通过嵌入式软件进行验配以满足个体的需要；语通没有FAF、思比易有FAF；语通采取的单片机控制读写时序实现DAF，而思比易通过DSP数字信号处理（16位0.18um数字语音处理专用芯片、集成电路、嵌入式软件）实现DAF和FAF，如果说到制造成本，恐怕光是一个数字语音处理专用芯片就比语通全部的器件成本都高出许多。至于说隐蔽性和外观，请朋友们自己去评价。
6）、关于临床和有效性的问题。我这里有数十篇思比易临床文献，有时间我会整理一下发表（我注意到口吃社区已经有一些，可能是我们的一些代理商擅自发表）。但非常令我奇怪的是，大量国外的临床表明，以DAF作为基本原理的口吃矫正仪器，包括思比易，其有效率普遍在75%-85%之间，而语通却可以高达“总有效率达到98％”（《HZZ-1型口吃治疗仪对46例口吃患者综合治疗的临床观察》，2005年第5期《中国听力语言康复科学杂志》，P22-24），这一点实在有些造假的嫌疑。
