思比易TM口吃矫正器长期临床试验：使用模式和满意度调查结果
www.chineseaudiology.com 市场聚焦 2007年3月2日
原文来自《中国听力学》网站
网址：
http://www.chineseaudiology.com/News/news_detail.asp?id=1428
研究背景
目前的数据只是受试者从最初参加到完成一年疗效研究的中间结果。数据反映了对思比易效果的初步评估，在所有临床数据收集完整后需要进行更多正式的随机评估分析。本研究通过对每个受试者在使用6月后进行的问卷调查，报道思比易的实际使用模式和满意度，
研究方案设计
合适的样本量（35名思比易使用者，10名对照）
真实反映目前思比易供应商的典型验配模式
多个评估点（基线水平，使用设备后的1，3，6，12月）
受试者不承担任何费用
12个月的临床试验期间不能接受其它任何治疗
方法
受试者纳入标准
病史证明患发展性口吃
听力正常或接近正常
表现出明显的口吃行为
对思比易治疗为阳性反应（与基线水平相比口吃频率降低20％）
对照组满足前三项标准
临床评测方法（在基线水平，使用设备后的1，3，6，12月进行）
言语测量
口吃言语百分比，速率，言语正常率，口吃严重程度评估工具－3，门诊实际对话、段落朗读、电话交谈样本，诊所外与不熟悉对象的对话样本。
定性测量
改良Erickson交流方式量表（s－24）;口吃感知问卷（PSI），说话者所经历口吃的全面评估（OASES）
受试者调查表
使用模式（估计使用时间/天,不同情况使用模式）
满意度测量（有效率/不同情况下，满意率/不同情况下，言语正常率的自我评定）
结 果
试验完成情况
30名受试者纳入试验研究
5名受试者（16.67%）退出试验，一般在1月或3月进行回访时。这与厂家（JDP）所报道的在60天之内有12％用户退回设备相吻合。
20名受试者完成至少6个月的使用期，尽管其中有患者由于状态不稳定错过1次或几次评估。本文的数据只包括16名完成全部评估测量的受试者。
8名受试者完成12个月的试验
退出研究的原因
总体上满意设备，但是在高噪声的工作环境中使用困难（3月）
满意设备，但是由于口吃症状轻，不用思比易说话也较正常，认为获益不大（3月）
使用1月后评估：不流利的情况又接近基线水平，而且不喜欢为得到更流利说话状态的变更设置。（1月）
满意设备，但是通常需要在高背景噪声的环境下使用，而这种环境下使用令人不适（3月）
较满意设备，但不能完全达到患者的期望值（1月），应用了其它治疗方法。
使用模式
工作日
A：早上
3(19%) 起床后就开始佩戴或在家时佩戴
7(44%) 开始上班或上学时佩戴
4(25%) 需要的时候佩戴（和别人交谈，打电话等）
2(12%) 其它
B：工作、学校时间
7(44%)整个工作、学习时间都佩戴思比易
5(31%)只在需要的时候佩戴
2(12%)只在特殊情况下取下思比易（如高噪声环境）
1(6%) 通常在工作时间都不佩戴
1 (6%) 其它
C．晚上、回家后
10(62%) 一回家就取下设备
2(12%) 回家后继续佩戴
4(25%) 回家后需要的时候才佩戴（如：打电话，家里有客人等）
0 其它
周末
1 (6%) 周末全天佩戴
12(75%)只在特别情况下佩戴（外出到公共场合、打电话）
2(12%) 周末不佩戴
1(6%) 其它
平均每天佩戴时间
工作日
0 不佩戴 4(25%)>2 小时 2(12%)2-4 小时 1(6%) 4-6 小时 3(19%) 6-8 小时
3(19%) 8-10 小时 2(12%) 10-12 小时 1(6%) >12 小时
周末
2 不佩戴 9(56%)> 2 小时 2(12%) 2-4小时 1(6%) 4-6 小时 0 6-8 小时
1(6%) 8-10 小时 0 10-12 小时 0>12 小时
满意度（6月评估）M＝均值，R＝分值范围
此时只获得初步的测量结果
1．使用积极的聆听技巧:
当你说话时，是否总是花费很大的努力来积极的聆听思比易发出的信号声（1＝从不，7＝一直）（M＝4.1,R=2-7)
2．使用积极的说话技巧：
当你佩戴思比易说话时，使用起始声（如：“啊 ”，“嗯”）的频率？（1＝从不，7＝一直）（M＝3.6,R=1-7)
3.使用思比易的容易程度
你会花费多大的努力使用思比易控制口吃？（1＝毫不费力，7＝相当费力）（M=1.4,R=1-3)
4．思比易治疗口吃的总体效果
总体讲，在你说话时思比易控制你口吃的效果如何？（1＝效果甚微，7＝非常流利）(M=5.7,R=4-7)
5．在最困难的说话情形下，思比易控制口吃的效果
在你说话最困难的情况下，思比易控制你口吃的效果如何？（1＝效果甚微，7＝非常流利）(M=4.4,R=3-7)
6．在最轻松的说话情形下，思比易控制口吃的效果
在你说话最轻松的情况下，思比易控制你口吃的效果如何？（1＝效果甚微，7＝非常流利）(M=5.9,R=5-7)
7．思比易对回避情况的改善
在使用思比易之前，你先前回避说话的情况有无改善？（1＝改善很小，7＝改善很大）(M=4.2,R=1-7)
8．思比易对词语回避的改善
由于使用了思比易，你是否愿意选择不回避去说出那些困难的词语？（1＝改善很小，7＝改善很大）(M=4.4,R=2-7)
9．对思比易的总体满意度：
你对思比易口吃矫正器的总体满意程度？（1＝不满意，7＝非常满意）(M=5.9,R=3-7)
10．对思比易的期望值
在思比易达到最初的期望效果方面，你最近（从上次回访开始）对思比易的感受如何？
（1＝未满足期望，7＝完全达到期望）(M=5.2,R=3-7)
11．使用思比易的容易性
在维护思比易，使之保持良好工作状态方面，你所做的努力如何（如：清洁、保持干燥、电池使用和更好）？（1＝毫不费力，7＝相当费力）(M=1.4,R=1-3)
结 论
受试者间使用模式的变化很大，少数人只在相当困难的说话情形下使用，这种情况在年轻受试者中特别明显。很少受试者在使用思比易后，感受到口吃行为完全消失，而个别受试者认为治疗效果逐渐下降。但总体讲，所有受试者都继续给出很高的满意度评价。
